Přehled: Nahlášená podezření na nežádoucí účinky po vakcínách proti covid-19
Všechna hlášení jsou pouhými podezřeními, nikoliv prokázanými nežádoucími účinky vakcín. Mezi vakcínami a reakcemi může existovat jen časová souvislost bez jakékoliv příčinné souvislosti. Mohou být také nahlášeny nežádoucí účinky, které nejsou správně pojmenovány. Výpis tedy slouží pouze pro přehled toho, jaké reakce byly nahlášeny, nejde o statistiku skutečně prokázaných nežádoucích účinků vakcín. Celkový počet hlášených podezření se liší od součtu jednotlivých reakcí. Jedno hlášení může obsahovat i více reakcí a nějaký čas si vyžádá také zpracovávání došlých hlášení. Ve výpisu reakcí jsou zahrnuta všechna hlášení, která byla zhodnocena a zadána do Centrální databáze nežádoucích účinků SÚKL vždy k úterní půlnoci. Vzhledem k tomu, že mohou být zjištěny duplicity, se počet může později měnit. Níže uvedené počty jsou kumulativní, zahrnují všechna přijatá hlášení od počátku očkování proti covid-19, které začalo v prosinci 2020.
Všechna přijatá hlášení k datu počet 29. 11. 20219379Pozn.: Příští aktualizace dat proběhne 6. ledna 2022. Kategorie reakcí, které byly v hlášení obsaženy (k datu 29. 11. 2021) KategoriePočty hlášení s reakcemi spadajícími do dané kategorieCelkové příznaky a reakce v místě aplikace Např. horečka, třesavka, zimnice, únava, slabost, malátnost, pocit nepohody, flu-like příznaky, otok obličeje, pocit horka, pocit chladu, nepříjemný pocit na hrudníku, bolest na hrudi, bolest v podpaží, snížená pohyblivost končetiny, zhoršení chůze nebo potíže při chůzi, selhání/neúčinnost očkování, zhoršení zdravotního stavu, snížení výkonnosti, žízeň, reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, otok vč. velkého otoku končetiny, teplo, svědění, zduření, modřina, brnění, vyrážka, zánět, parestezie/ hypestezie v místě vakcinace) 6326Neurologické příznaky Např. bolest hlavy, parestézie/dysestezie, mravenčení, pálivý pocit, závrať, třes, pocit na omdlení, mdloba, celková křeč, narušení rovnováhy, ospalost/zvýšená spavost, letargie, snížená citlivost, obrna lícního nervu nebo periferního nervu, migréna, narušení chuti, narušení čichu, narušení paměti, narušení řeči, narušení koordinace, demence, tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda, paréza/ochrnutí končetiny, narušení pozornosti, narušení kognitivních funkcí, bolest v průběhu nervu, syndrom Guillain-Barré, syndrom neklidných nohou, neuropatie/polyneuropatie, nystagmus, relaps roztroušené sklerózy, trombóza mozkového žilního splavu 2771Příznaky svědčící pro ovlivnění svalů, kloubů nebo kostí Např. bolest svalů, bolest kloubů, bolest kostí, bolest šlachy, bolest v končetině, bolest zad, bolest v křížové oblasti, bolest krku, bolest v čelisti, bolest hrudníku, bolest třísla, svalová slabost, ztuhlost, svalové spasmy, svalové záškuby, křeč svalu, bolest krku, bolest páteře, otok kloubu, ztuhnutí šíje, snížení pohyblivosti, omezení hybnosti kloubu, zánět kloubu vč. polyartritidy, periatrtitida, osteoartritida, burzitida, zhoršení revmatoidní artritidy 2551Příznaky svědčící pro ovlivnění trávicí soustavy Např. nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, parestézie/hypestezie v oblasti úst, obtížné polykání, bolest břicha, otok rtu, otok jazyka, otok úst, změna barvy jazyka, obtížné polykání, bolest zubu, afty, dyspepsie, říhání, refluxní choroba jícnu, sucho v ústech, krvácení z úst, břišní diskomfort, plynatost, říhání, zvýšená tvorba slin, gastritida, hemoroidy, zhoršení ulcerózní kolitidy, střevní či rektální krvácení 1802Příznaky svědčící pro ovlivnění dýchací soustavy Např. dušnost vč. dušnosti námahové, kašel, hyperventilace, zrychlené dýchání, bolestivé dýchání, výtok z nosu, bolest v krku, pocit podráždění v krku, otok hrtanu, pocit sevření hrdla, sucho v hrdle, krvácení z nosu, plicní embolie, respirační selhání, bronchospasmus, zhoršení astmatu, sípot, kýchání, vykašlávání krve, zánět nebo bolest vedlejších nosních dutin, alergická rýma, pleurální výpotek 1188Příznaky svědčící pro ovlivnění kůže a podkoží Např. vyrážka, ekzém, zarudnutí, svědivost, pocení vč. nočního pocení, kopřivka, bolestivost kůže, pocit pálení kůže, petechie, angioedém, padání vlasů, puchýř, odlupování kůže, suchá kůže, mramorovaná kůže, erythema nodosum, zhoršení lupénky, hyperpigmentace, fotosenzitivní reakce, kožní vaskulitida, vitiligo, purpura 1069Příznaky svědčící pro ovlivnění cévního systému Např. – zvýšení, snížení či kolísání krevního tlaku, oběhový kolaps, chladné okrajové části končetin, nával horka, zrudnutí, bledost, kolaps, hluboká žilní trombóza, povrchová tromboflebitida, angioedém, lymfedém, hematom, syndrom trombózy s trombocytopenií (TTS)*, vaskulitida 753Příznaky svědčící pro ovlivnění krevního a lymfatického systému Např. – zvětšení a bolestivost nebo zánět lymfatických uzlin, anémie, snížený počet krevních destiček, snížená hladina fibrinogenu, imunitní trombocytopenie, zvýšený počet bílých krvinek 657Psychiatrické příznaky Např. neklid, úzkost, nespavost, abnormální sny, podrážděnost, apatie, zmatenost, dezorientace, halucinace, deprese/depresivní nálada, výkyvy nálady, zpomalené myšlení, nervozita, tik, blouznění, sebevražedné myšlenky, strach, panická ataka, abnormální sny, noční můry, plačtivost 578Infekce Např. onemocnění covid-19, pneumonie vč. pneumonie způsobené virem SARS-CoV-2, Herpes zoster, opar, rýma, infekce močových cest, zánět spojivek, sinusitida, sepse, sinusitida, zánět nosohltanu, angína, zánět kůže a podkoží, erysipel, sepse, bronchitida, encefalitida, epididymitida, myelitida, ječné zrno, chřipka 567Příznaky svědčící pro ovlivnění ucha a labyrintu Např. závrať, pocit točení hlavy, pocit tlaku v uchu, tinnitus, bolest ucha, otok boltce, nepříjemný pocit v uchu, narušení sluchu, hluchota, akutní vestibulární syndrom 561Oční příznaky Např. bolest oka/očního víčka, podráždění oka, svědění oka, světloplachost, otok oka/očního víčka, překrvení oka, zarudnutí očního víčka, blefarospasmus, ptóza očního víčka, nepříjemný pocit v oku, zánět oka, suché oko, rozmazané či narušené vidění, slepota, defekt zorného pole, mžitky, prasklá céva v oku, zvýšená tvorba slz, dvojité vidění, sklivcové krvácení, sklivcové zákalky 537Příznaky svědčící pro ovlivnění kardiovaskulárního systému Např. – zrychlený tep, zpomalený tep, bušení srdce, fibrilace/flutter síní, infarkt myokardu, angina pectoris, srdeční selhání, arytmie, myokarditida, perikarditida461Příznaky svědčící pro ovlivnění reprodukčního systému, prsu Např. gynekologické krvácení mimo menstruaci, nepravidelná menstruace, opožděná menstruace, vynechání menstruace, bolestivá menstruace, silné nebo slabé menstruační krvácení, postmenopauzální krvácení, bolest nebo citlivost prsu, otok prsu, erektilní dysfunkce, poševní výtok, premenstruační syndrom, ovariální cysta 424Příznaky svědčící pro ovlivnění metabolismu Např. zvýšená či snížená hladina cukru v krvi, dekompenzace diabetes mellitus, snížení chuti k jídlu, dehydratace, snížená hladina draslíku, sodíku, chloru v krvi, tetanie, úbytek hmotnosti, intolerance laktózy, abnormální hladina hormonů 349Vyšetření Např. pozitivní test na průkaz SARS-CoV-2, zvýšená nebo snížená tělesná teplota, zvýšený krevní tlak, snížený krevní tlak, zvýšená nebo nepravidelná srdeční frekvence, snížená saturace kyslíkem, krev v moči, snížená saturace kyslíkem, zvýšená glykémie, snížená hmotnost 332Příznaky svědčící pro ovlivnění ledvin a močových cest Např. bolest močového měchýře, bolest v oblasti ledvin, zánět močových cest, zánět močového měchýře, časté močení, krev v moči, bílkovina v moči, bolest ledviny, močová inkontinence, nucení na močení, obtížné močení, retence moči, selhání ledvin, nápadně zbarvená moč 163Poranění a procedurální komplikace Např. pád, pochybení při přípravě přípravku, nevhodné dávkovací schéma, podání nesprávného přípravku, poranění hlavy 160Příznaky svědčící pro ovlivnění imunitního systému Např. přecitlivělost, alergická reakce, anafylaktická reakce, anafylaktický šok, alergie na potraviny 141Příznaky svědčící pro ovlivnění jater a žlučových cest Např. abnormální jaterní funkce, bolest jater 20Reakce hlášené v době těhotenství, šestinedělí, perinatálním období 11Příznaky svědčící pro ovlivnění endokrinního systému Např. hypotyreóza 10 *Pro vektorové vakcíny Vaxzevria a COVID-19 Vaccine Janssen byla potvrzena příčinná souvislost se vznikem velmi vzácného nežádoucího účinku (NÚ) – syndromu trombózy s trombocytopenií (TTS). Tento NÚ se projevuje současným vznikem trombózy a sníženým počtem krevních destiček. Vyvíjí se obvykle do 3 týdnů po očkování. Pro jeho vznik nejsou v současné době známé žádné rizikové faktory, není tedy možné předem odhadnout, kdo má zvýšené riziko tohoto NÚ. Většina nahlášených případů byla u osob do 60 let věku. Osoby očkované vakcínami Vaxzevria (AstraZeneca) a COVID-19 Vaccine Janssen by měly okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud pociťují dušnost, bolest na hrudi, otok nebo bolest nohu, přetrvávající bolesti břicha, silné nebo přetrvávající bolesti hlavy, rozmazané vidění, jsou zmatené, mají celkové křeče nebo pokud po několika dnech pozorují vznik modřin či tečkovitých skvrn (petechie) jinde než v místě vpichu. Celkový počet úmrtí, která byla nahlášena jako důsledek podezření na nežádoucí účinek vakcín proti COVID-19 a odeslána do databáze EudraVigilance 129 Aktualizace dat probíhá vždy první čtvrtek v měsíci (datum příští aktualizace: 6. 1. 2022) V počtu úmrtí jsou zahrnuty i případy úmrtí na infekci virem SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění covid-19, ke kterým došlo po aplikaci první nebo druhé dávky vakcíny. Infekce SARS-CoV-2 bývá relativně často hlášena jako podezření na nežádoucí účinek očkování proti COVID-19. Připomínáme, že žádná vakcína proti jakémukoli onemocnění před ním nechrání stoprocentně, tedy ani vakcíny proti covid-19 neposkytují absolutní ochranu před infekcí SARS-CoV-2. Navíc maximální možná ochrana těmito vakcínami nastává až s určitým odstupem po druhé dávce, takže onemocnění po první dávce či krátce po druhé dávce může běžně nastat. Žádná z vakcín proti covid-19 však sama o sobě toto onemocnění nemůže způsobit. Stejně jako u ostatních hlášení se i v těchto případech jedná pouze o podezření na vztah k očkování, časová souvislost rozhodně nemusí znamenat souvislost příčinnou. Všechna hlášení, ve kterých je nahlášeno úmrtí, jsou důkladně hodnocena v rámci ČR a následně na celoevropské úrovni farmakovigilančním výborem pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), v němž má i ČR své zástupce. SÚKL tedy v přehledech zveřejňuje kromě počtu přijatých hlášení podezření na nežádoucí účinky očkování proti covid-19 a počtu jednotlivých hlášených reakcí i počet hlášení popisujících úmrtí, která již odeslal do celoevropské databáze EudraVigilance, což umožňuje další společné celoevropské hodnocení. Úmrtí, jakožto nejzávažnější možný nežádoucí účinek, jsou pochopitelně velmi pečlivě sledována a hodnocena nejen na úrovni ČR, ale společně celosvětově. Závažné informace jsou zveřejňovány, viz informace o několika úmrtích po očkování v Norsku v lednu 2021. K ČEMU JE HLÁŠENÍ PODEZŘENÍ NA NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY? Slouží především k poznávání nových aspektů bezpečnostního profilu léčivých přípravků. Pokud se objeví větší počet hlášení určité reakce, která pro daný přípravek není dosud známa, může být zahájeno podrobné hodnocení s cílem ověřit, zda se jedná o skutečně nový nežádoucí účinek. Při takovém hodnocení je vždy zvažováno, zda přínosy léčiva nadále převyšují jeho rizika, i přes novou informaci o nežádoucím účinku. Současně je zvažováno, zda nelze zavést opatření, která by nové riziko mohla snížit. Hlášení podezření na nežádoucí účinky tedy mohou pomoci zlepšit bezpečné užívání léčivých přípravků pro další pacienty. POČTY HLÁŠENÍ ZAHRNUJÍ VŠECHNY VAKCÍNY PROTI COVID-19 Ve výpisu jsou uváděny počty nahlášených nežádoucích účinků všech vakcín proti covid-19 souhrnně. Počty hlášení na konkrétní vakcínu závisí na více faktorech. Patří mezi ně především spotřeby konkrétní vakcíny, ale také zvyklosti osoby, která nežádoucí účinek hlásí. Někteří hlásitelé jsou velmi pečliví a hlásí velké procento nežádoucích účinků, se kterými se setkají, jiní hlásí méně. Pokud by každá z těchto kategorií hlásitelů používala jinou vakcínu, mohly by počty hlášených nežádoucích účinků u jednotlivých přípravků snadno vést k nesprávným závěrům, že vakcína s nižším počtem hlášení je bezpečnější. Pro porovnání počtů hlášení na vakcíny proti covid-19 s jinými typy vakcín, které jsou již delší dobu na trhu, je třeba mít na paměti, že u všech léčivých přípravků, které jsou na trhu nově, je v prvních letech pozorován vyšší počet hlášení nežádoucích účinků. Lékaři bývají při používání nových přípravků ostražitější. Dále je nutné brát v úvahu, že počty nežádoucích účinků rostou se spotřebami léčivých přípravků. Plánovaná proočkovanost obyvatel ČR vakcínami proti covid-19 není srovnatelná s žádnou jinou vakcínou, která je v současné době na trhu. Z výše uvedených důvodů není tedy možné počty hlášení na vakcíny proti covid-19 srovnávat s počty hlášení na jiné vakcíny, ani porovnávat počty hlášení na jednotlivé vakcíny proti covid-19 mezi sebou. JEDNO HLÁŠENÍ MŮŽE OBSAHOVAT VÍCE REAKCÍ Při čtení výpisu je třeba brát také v úvahu, že jedno hlášení (týkající se jednoho očkovaného) zpravidla obsahuje více reakcí. Z toho důvodu bude takové hlášení zahrnuto v několika kategoriích reakcí uvedených v tabulce a součet počtu nahlášených reakcí uvedených v jednotlivých kategoriích se nerovná celkovému počtu hlášení. JAKÉ JSOU NEJČASTĚJŠÍ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY? U registrovaných vakcín proti covid-19 patří mezi nejčastěji pozorované nežádoucí účinky bolest a zduření v místě vpichu, únava, bolest hlavy, horečka a zimnice, bolest svalů a kloubů. U vakcíny společnosti Moderna je navíc mezi nejčastějšími nežádoucími účinky uváděna také nevolnost, zvracení, zarudnutí v místě vpichu, zduření a bolest podpažních uzlin. Tyto reakce se objevují s frekvencí velmi častou, tzn. u více než 1 pacienta z 10 očkovaných. Jde o reakce, které patří mezi očekávané reakce prakticky všech vakcín. Mnoho léčivých přípravků včetně vakcín může v ojedinělých případech vyvolat závažnou alergickou reakci (anafylaktická reakce či anafylaktický šok). Takovéto reakce byly nahlášeny i po aplikaci vakcín proti covid- 19. Jedná se o náhle vzniklý a potenciálně život ohrožující stav, který se projevuje rychle se rozvíjejícími příznaky na kůži (svědění, pálení kůže, zarudnutí, vyrážka, otok) spolu s příznaky dýchacího traktu (rýma, chrapot, kašel, dušnost, změna hlasu, astmatický záchvat), s příznaky oběhového traktu (bledost, studený pot, bušení srdce, zrychlení srdeční činnosti) s příznaky zažívacího traktu (křečovité bolesti břicha, zvracení, průjem, kovová chuť v ústech) a s příznaky neurologickými (mdloba, křeče, narušení vědomí). Reakce nastává během krátké doby po podání vyvolávající látky, nejčastěji do 15 minut. Právě proto je třeba neodcházet hned po očkování od lékaře, ale počkat nejméně 15 (lépe 30) minut v jeho blízkosti, protože v případě anafylaktické reakce je nutná okamžitá léčba. PROČ JE DŮLEŽITÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY NAHLÁSIT? Hlášení podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky je velmi důležité pro dokreslení bezpečnostního profilu po zaregistrování každého léčivého přípravku. Lékaři a všichni zdravotničtí pracovníci mají zákonem danou povinnost hlásit na SÚKL svá podezření na tyto závažné či neočekávané nežádoucí účinky. Mírné nežádoucí účinky, které už jsou popsány v Souhrnu údajů o přípravku či v příbalové informaci, není potřeba hlásit, protože nemají zásadní vliv na poměr přínosů a rizik léčivého přípravku. Pokud se u vás však po očkování objeví závažný zdravotní problém, poraďte se s lékařem, který by měl toto podezření na nežádoucí účinek nahlásit. Hlásit na SÚKL může i sám pacient. Formulář pro hlášení najdete ZDE.